CDC的失败：调查发现第首批COVID-19试验中存在设计错误和样本污染问题

来自中国武汉一名患者的完整SARS-CoV-2基因组序列于2020年1月12日公布，CDC科学家开始快速开发实时RT-PCR诊断板，以检测这种新型冠状病毒。第一个RT-PCR小组从2020年2月5日开始向美国各州公共卫生实验室分发，旨在识别SARS-CoV-2基因组上的三个独特点，即我们日常所说的"位点"。

在分发的几天内，CDC收到了来自多个实验室的报告，称三个探针中的两个探针（被称为N1和N3）产生的阴性对照有假阳性反应。这导致了对样本的修改，包括删除N3探针。在近期的新研究中，CDC的研究人员审查了该诊断小组的设计、验证、制造和分配。研究小组得出结论，阴性对照的假阳性反应的一个来源是RT-PCR试剂盒的N1成分被一块合成的遗传物质污染。在分发的试剂盒的初始生产批次中检测到了N1污染，这导致了大约2%的假阳性，但验证前的材料没有被污染（0%的假阳性）。因此，研究人员确定，N1污染虽然后来得到了解决，但确实影响了生产后的质量控制过程或试剂盒产品。

同时，科学家们报告说，N3探针的阴性对照的假阳性反应是由于一个设计缺陷造成的。在没有任何病毒的情况下，N3探针中的两个分子经常相互结合，引发了预示阳性反应的荧光。阴性对照的这种假阳性反应性随着RT-PCR检测试剂盒的年龄增长而增加，这可以解释为什么使用新生产的材料进行的早期评估没有看到高水平的假阳性。

该小组说，阴性对照的假阳性反应问题后来导致了CDC对RT-PCR和其他诊断测试的质量控制、质量保证和检测验证的改进。这些变化包括由独立于诊断小组设计团队的专家进行审查和批准的额外步骤，以及在公共卫生实验室进行诊断小组试点，以确认功能和可用性。