食药总局叫停红花注射液和喜炎平 因不良反应

【财新网】（记者 李妍）中药注射剂因不良反应事件频出一直备受争议。9月24日，国家食药总局发布《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告（2017年第153号）》，要求停止使用并紧急召回涉事批号的产品，责令两家企业停止产品销售，彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改，并对企业进行立案调查。

通告显示，国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：20170404）在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定，涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽等 10 省（区）。

江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃（涉事批号：2017041303）、黑龙江（涉事批号：2017042303）、江苏（涉事批号：2017061003）共发生十多例寒战、发热等严重不良反应，涉事批次产品共销往北京、湖北、新疆等 28 省（区、市）。

一位中药加工行业总经理对财新记者表示，目前市场上有中药注射剂品种150个左右，其中40个为常见品种，批文1000余个，其中，丽珠集团（000513.SZ）、红日药业（300026.SZ）、康缘药业（600557.SH）等大公司垄断重要产品。中药注射剂在地方招标过程中可以通过“独家品种”的特殊渠道获得自主定价的优势，一般比其他常规剂型的药品价格高出2至3倍，从而长期保持较高的利润空间，深受中药加工企业的热捧。

红花注射液的主要功能是活血化瘀，用于治疗闭塞性脑血管疾病，冠心病，脉管炎。喜炎平注射液的主要功能是清热解毒，止咳止痢，用于支气管炎，扁桃体炎，细菌性痢疾等。

在人社部印发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》中，喜炎平注射液等26种中药注射剂仅限在二级及以上医疗机构使用。其中，喜炎平注射液一栏特别提示，仅限于二级以上医疗机构重症患者使用；红花注射液的限用条件，除二级以上医疗机构，还加入了“有急救抢救临床证据的患者”。

中药注射剂成分复杂，制备工艺普遍处于较低水平，产品杂质残留、颗粒过大等问题长久以来难以得到解决。自2006年起，鱼腥草注射液、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液等多个中药注射剂产品先后发生药物不良反应致死事件。

据《国家药品不良反应监测年度报告（2016年）》显示，2016年全国药品不良反应监测网络共收到严重药品不良反应/事件报告10.2万例，中药占5.5%；药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品150.7万例次，中药占16.6%；从报告涉及剂型与给药途径看，中药注射剂占比较高，静脉注射给药占53.2%；从药品类别上看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类中药注射剂。

中药注射剂因较低的成本投入和较高的利润空间引发制药企业争抢生产销售。据前瞻产业研究院2015年统计，中药注射剂近5年来的复合增长率约为22%，虽较之前30%的增长速度有所下降，但仍高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。

据中康CMH数据，2015年中药注射剂销售规模为882亿元，在最常见的40个中药注射剂中，独家品种占15个，占比为37.5%。同时，中药注射剂市场集中度较高，前10种产品累计比重在45%左右，前20种产品累计比重在70%左右。■